歐洲委員會(huì)（EC）推出了一個(gè)新的醫(yī)療器械準(zhǔn)入數(shù)據(jù)可視化工具，以增加醫(yī)療器械在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的準(zhǔn)入情況透明度。

數(shù)據(jù)看板的目的

歐盟委員會(huì)自2022年12月開始進(jìn)行醫(yī)療器械準(zhǔn)入情況的研究，該研究將持續(xù)到2025年12月。該數(shù)據(jù)看板旨在呈現(xiàn)從不同利益相關(guān)方收集的數(shù)據(jù)，以提供有關(guān)歐盟內(nèi)醫(yī)療器械當(dāng)前準(zhǔn)入數(shù)據(jù)和向MDR和IVDR的過渡進(jìn)展的概念。

該研究收集了來自各利益相關(guān)方的信息，如通知機(jī)構(gòu)、制造商和歐洲授權(quán)代表。歐盟已經(jīng)將其中的一部分調(diào)查數(shù)據(jù)，上線了數(shù)據(jù)看板。

可視化看板構(gòu)成

EC儀表板基于微軟的應(yīng)用程序Power BI進(jìn)行構(gòu)建。它分為七個(gè)按鈕：首頁、關(guān)于、過程指標(biāo)、MDR結(jié)果、IVDR結(jié)果、術(shù)語表/鏈接和聯(lián)系/幫助。MDR和IVDR結(jié)果頁面還有額外的信息按鈕。

包括以下信息：

●    進(jìn)行中和已發(fā)放的MDR/IVDR證書數(shù)量

●    制造商和通知機(jī)構(gòu)之間簽訂的書面協(xié)議數(shù)量

●    從提交通知機(jī)構(gòu)申請(qǐng)到達(dá)成書面協(xié)議的時(shí)間范圍（對(duì)于傳統(tǒng)設(shè)備制造商而言很重要）

●    制造商提交的申請(qǐng)的完整性，以及通知機(jī)構(gòu)拒絕申請(qǐng)的原因

●    將設(shè)備標(biāo)記為符合MDR和IVDR的時(shí)間范圍

已有的準(zhǔn)入數(shù)據(jù)

通知機(jī)構(gòu)調(diào)查的數(shù)據(jù)已經(jīng)可以在數(shù)據(jù)看板進(jìn)行查看。這些數(shù)據(jù)可在以下欄目中找到：過程指標(biāo)、MDR結(jié)果和IVDR結(jié)果。此外，可以選擇不同的變量來以不同的方式呈現(xiàn)數(shù)據(jù)，或者選擇數(shù)據(jù)的不同子集。MDR和IVDR結(jié)果頁面允許指定調(diào)查日期（2023年）：3月、4月、5月、6月和8月。

需要注意的是，這些信息可能不太可能提供對(duì)實(shí)際情況的準(zhǔn)確概覽。盡管要求所有利益相關(guān)方通過完成多項(xiàng)調(diào)查提供輸入，但并非所有利益相關(guān)方都能夠或愿意回應(yīng)。因此，我們認(rèn)為這個(gè)概覽并不全面：有些人寧愿在過渡到新法規(guī)方面取得進(jìn)展。

展望未來

歐洲委員會(huì)已經(jīng)分享了他們的數(shù)據(jù)看板，展示了醫(yī)療器械準(zhǔn)入的收集數(shù)據(jù)。雖然這無疑增加了某些信息的透明度，但數(shù)據(jù)的可用性也存在顯著滯后。例如，目前只發(fā)布了通知機(jī)構(gòu)調(diào)查截至8月的調(diào)查數(shù)據(jù)。

目前，儀表板僅包含通知機(jī)構(gòu)調(diào)查的信息。然而，最終它將更新為包含其他利益相關(guān)方的信息：制造商、授權(quán)代表、衛(wèi)生服務(wù)提供者、患者代表和主管當(dāng)局。