2023年美國FDA共通報拒絕進口醫療產品6874批次，較上年減少0.7%，占美國FDA總通報數的43.2%，占比較上年上升0.3個百分點。其中，中國醫療產品被美國FDA拒絕進口865批次（醫藥品187批次、醫療器械678批次），較上年減少30.8%，占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的12.6%，占比較上年下降5.5個百分點。

從拒絕原因上看，被美國FDA拒絕進口的中國醫療產品中有74.9%涉及注冊問題，占比較上年下降16.5個百分點。中國醫療產品被美國FDA拒絕進口的原因中，前四位均為注冊問題，分別是“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負責產品生產、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊”“器械與已上市合法器械為非實質性等同或510(k)未備案”和“一級分銷商（進口商）未按規定注冊”，分別有46.6%、43.1%、20.2%和19.9%的醫療產品涉及以上問題；排在第五位的拒絕原因是“因設備存在缺陷或漏洞，產品質量低于其聲稱或被描述的水平”，涉及該原因的中國醫療產品有170批次，較上年增加314.6%，占比從上年的3.3%飆升至19.7%。還有12.5%的醫療產品因涉及標簽問題而被拒絕進口，占比較上年上升2.5個百分點，如“標簽信息不是英文”“標簽未標注生產商、包裝商或分銷商的名稱和地址”和“產品為處方藥，標簽缺少應有信息”等（注：同一批次產品可能涉及多個拒絕原因）。