2023年11月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可了一個(gè)關(guān)鍵的共識標(biāo)準(zhǔn)，以支持器械贊助商解決網(wǎng)絡(luò)安全問題。該標(biāo)準(zhǔn)為ANSI/AAMI SW96:2023醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)——器械制造商的安全風(fēng)險(xiǎn)管理。

FDA鼓勵(lì)使用此新標(biāo)準(zhǔn)來提高質(zhì)量和支持產(chǎn)品性能，該標(biāo)準(zhǔn)由美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會（ANSI）和醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會（AAMI）發(fā)布，與現(xiàn)有的國際安全風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系期望保持一致，并為提供了在器械設(shè)計(jì)和開發(fā)中如何考慮和解決網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)的指導(dǎo)。ANSI/AAMI SW96:2023是第一個(gè)為管理產(chǎn)品整個(gè)生命周期的網(wǎng)絡(luò)安全提供了具體要求的共識標(biāo)準(zhǔn)。它以AAMI之前發(fā)布的指南TIR57:2016和TIR97:2019為基礎(chǔ)，將這兩份TIR一起使用，并在ISO14971:2019定義的風(fēng)險(xiǎn)管理框架內(nèi)使用。