2023年1月6日，歐盟委員會(huì)通過(guò)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（MDR）過(guò)渡期延長(zhǎng)的提案，給予更多時(shí)間來(lái)認(rèn)證醫(yī)療器械，以減輕短缺的風(fēng)險(xiǎn)。在實(shí)際銷售中，雖然舊證書(shū)仍在有效期內(nèi)，但是歐洲經(jīng)銷商現(xiàn)在就要求出口企業(yè)提供MDR法規(guī)下的CE證書(shū)。造成的后果：

1.提高了企業(yè)的認(rèn)證成本；

2.沒(méi)有MDR法規(guī)下的CE證書(shū)，經(jīng)銷商將不給予銷售。