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韓國發布醫療器械標準規范條例修正案草案

發布時間:2023-02-17

2023年2月2日,韓國通過WTO對外發布TBT通報G/TBT/N/KOR/1126,擬修訂醫療器械部分標準規范條例,《醫療器械標準規范管理辦法》擬修改如下:

1)醫療器械標準制定。建立新的標準和規范,以確保7類醫療設備的產品安全和性能,包括高強度聚焦超聲手術系統和乳腺X射線照相系統(固定式、模擬式)。

2)與國際標準接軌。通過將國際標準(IEC、ISO)的測試標準和方法應用于23種醫療設備,包括感知系統(氣體)和保育器(嬰兒),確保產品性能和安全性。




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