EU Public Review on Phthalate Guidelines for Medical Devices
Time：2019-04-30
2019年3月18日，歐盟就醫(yī)療設(shè)備中鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)性展開(kāi)公眾評(píng)議。這些醫(yī)療器械的特性包括：具有侵入性、可與人體直接接觸、可運(yùn)輸或儲(chǔ)存藥物以及可用于人體給藥。
草案描述了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，證明了若醫(yī)療設(shè)備或其部分材料中含有的鄰苯二甲酸鹽的重量百分比高于0.1%，則存在致癌、致突變、生殖毒性或內(nèi)分泌干擾性的風(fēng)險(xiǎn)。該指南還對(duì)醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸鹽可能的替代方案進(jìn)行了評(píng)估，供制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用。
