Brazil promulgates draft technical regulations on the revision of the classification of medical devices
Time：2019-02-15
2019年1月3日，巴西質(zhì)量和計(jì)量技術(shù)研究所發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂醫(yī)療器械分類的技術(shù)法規(guī)草案。
技術(shù)法規(guī)草案建議將醫(yī)療器械分成一次性使用和重復(fù)性使用兩類來進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)簽信息整合，以確保醫(yī)療設(shè)備信息的準(zhǔn)確性。草案的范圍包括醫(yī)療器械注冊持有人、醫(yī)療服務(wù)的制造商和進(jìn)口商以及健康產(chǎn)品加工公司等，不包括體外診斷設(shè)備。巴西質(zhì)量和計(jì)量技術(shù)研究所要求制造商建立和記錄醫(yī)療器械擬議分類的科學(xué)技術(shù)依據(jù)。此舉旨在保護(hù)人類健康，簡化監(jiān)管程序，防止意外發(fā)生。
