Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Cancer Analysis and Testing issued by the United States
Time：2018-08-20
2018年6月22日，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及腫瘤分析測(cè)試分類(lèi)的技術(shù)法規(guī)草案。
FDA將基于下一代測(cè)序的腫瘤分析測(cè)試劃分為II（特殊對(duì)照）類(lèi)。技術(shù)法規(guī)草案對(duì)其編碼語(yǔ)言做了詳細(xì)修訂，以便系統(tǒng)可以按順序進(jìn)行識(shí)別。FDA已經(jīng)確定新的草案可為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證，同時(shí)可以增加患者治愈幾率，減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
通報(bào)評(píng)議截止日期為通報(bào)發(fā)布之后60天。
