Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Cancer Analysis and Testing issued by the United States
Time：2018-08-20
2018年6月22日，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及腫瘤分析測試分類的技術(shù)法規(guī)草案。
FDA將基于下一代測序的腫瘤分析測試劃分為II（特殊對照）類。技術(shù)法規(guī)草案對其編碼語言做了詳細修訂，以便系統(tǒng)可以按順序進行識別。FDA已經(jīng)確定新的草案可為設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證，同時可以增加患者治愈幾率，減輕監(jiān)管負擔。
通報評議截止日期為通報發(fā)布之后60天。
