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巴西衛生監督局發布醫療設備RDC 2082018號法規

發布時間:2018-05-04

2018年1月5日,巴西衛生監督局(ANVISA)發布了醫療設備RDC 208/2018號法規。
       重點如下:
       ?新的 ANVISA 法規簡化了巴西醫療設備產品的進口要求;
       ?進口的醫療設備不再要求在巴西入境處做檢驗;
       ?未來可能會有更多的進口流程簡化措施。
       為了鼓勵更多的境外廠商出口醫療設備到巴西,巴西醫療設備市場監管機構ANVISA推出一系列舉措簡化其進口流程。除了其余的舉措,ANVISA 發布的RDC 208/2018號法規不再要求在巴西入境處做產 品檢驗,大大提升了進口商的清關速度。
       RDC 208/2018 對于進口商的一些變化:
       ?進口質詢的進口商回應周期延長至 30 天;
       ?銘牌會根據產品類別做區分;
       ?不再要求手簽的授權信,有電子版簽名的申請信即可;
       ?不再要求進口商聯系 NCM 辦理特定業務。

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