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美國發布關于修訂電痙攣療法設備分類的技術法規草案

發布時間:2019-01-26

       2018年12月26日,美國食品和藥品監督管理局(FDA)發布公告,內容涉及修訂電痙攣療法設備分類的技術法規草案。
       FDA將用于13歲以上治療重度抑郁癥(MDD)或雙相情感障礙(BPD)發作的嚴重抑郁癥的電痙攣療法(ECT)設備重新劃分為III類。FDA要求該類設備上市銷售之前必須提交申請,審核通過后才可進行銷售,此技術法規草案適用于所有未重新分類的設備。此舉旨在保護消費者安全和權益,防止意外發生。
       技術法規草案生效日期為2018年12月26日。

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