近期，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內(nèi)容涉及修訂頸椎后部螺釘系統(tǒng)分類(lèi)的技術(shù)法規(guī)草案。

FDA將頸椎后部螺釘系統(tǒng)重新劃分為II（特殊控制）類(lèi)，同時(shí)要求保留上市前進(jìn)行通知的流程，確保提供設(shè)備的安全性和有效性。頸椎后部螺釘系統(tǒng)是一種用于頸椎固定和穩(wěn)定的裝置，是脊柱手術(shù)的輔助手段。技術(shù)法規(guī)草案的制定旨在保護(hù)人類(lèi)生命安全，防止意外發(fā)生。

技術(shù)法規(guī)草案生效日期為2019年5月1日。