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2024年前三季度我國出口美國醫療器械產品受阻情況

發布時間:2024-10-28

2024年前三季度美國FDA共通報拒絕進口醫療產品7400批次,同比增加48.5%,占美國FDA總通報數的44.5%,占比較上年上升0.5個百分點。其中,中國醫療產品被美國FDA拒絕進口2175批次(醫藥品112批次、醫療器械2063批次),同比增加289.8%,占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的29.4%,占比較上年同期上升18.2個百分點。

從拒絕產品上看,中國被美國FDA拒絕進口的活塞式注射器數量劇增,共1391批次,其中74.8%是某企業出口的產品,發生于2024年5月至9月。該企業因不符合器械質量體系要求,生產的活塞式注射器于2024年5月被美國FDA列入進口預警89-04的紅名單,所有活塞式注射器不經物理檢驗立即自動扣留。此外,乙烯基手套、聚乙烯檢查手套和橡膠檢查手套等醫用檢查手套也被大量拒絕進口,被拒絕進口批次數排在第二至四位,分別被拒絕進口144批次、126批次和26批次。

從拒絕原因上看,中國醫療產品被美國FDA拒絕進口涉及最多的原因是加工過程不符合良好生產規范(GMP)要求,涉及該原因的產品有1378批次(63.4%,去年同期僅12批次),其中有1356批次是活塞式注射器。其次是注冊問題,共有611批次(28.1%)涉及該原因,占比較上年下降53.4個百分點。中國醫療產品被美國FDA拒絕進口的原因中,排在二、三、五位的均是注冊問題,具體為“藥品或器械未在510(j)要求的列表中,或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負責產品生產、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊”和“器械與已上市合法器械為非實質性等同或510(k)未備案”,涉及這三個注冊原因的產品分別有377批次、309批次和222批次;而排在第四位的拒絕原因是“因器械存在缺陷或漏洞,產品質量低于其聲稱或被描述的水平”,涉及該原因的中國醫療產品有231批次,同比增加272.6%,涉及該原因的產品均為醫用檢查手套(注:同一批次產品可能涉及多個拒絕原因)。

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