2023年10月4日，美國發布G/TBT/N/USA/2054通報。美國FDA擬修訂其法規，明確規定體外診斷產品屬于聯邦食品、藥品和化妝品法案規定的器械，包括當體外診斷產品的制造商為實驗室時。在提出這項修訂的同時，管理局還提出了一項政策，根據這項政策，管理局將逐步取消對實驗室自建檢測的一般執法裁量權，使得實驗室生產的體外診斷產品總體上將與其他體外診斷產品在相同的執法范圍內。管理局逐步取消的措施是為了通過幫助確保實驗室自建檢測安全性和有效性，更好地保護公眾健康。如果最終確定，這項逐步取消措施還可促進創新型體外診斷產品的生產，因為管理局已確定這些創新型體外診斷產品有合理的安全性和有效性保證。