2023年10月4日，美國發(fā)布G/TBT/N/USA/2054通報。美國FDA擬修訂其法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品屬于聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案規(guī)定的器械，包括當(dāng)體外診斷產(chǎn)品的制造商為實驗室時。在提出這項修訂的同時，管理局還提出了一項政策，根據(jù)這項政策，管理局將逐步取消對實驗室自建檢測的一般執(zhí)法裁量權(quán)，使得實驗室生產(chǎn)的體外診斷產(chǎn)品總體上將與其他體外診斷產(chǎn)品在相同的執(zhí)法范圍內(nèi)。管理局逐步取消的措施是為了通過幫助確保實驗室自建檢測安全性和有效性，更好地保護公眾健康。如果最終確定，這項逐步取消措施還可促進創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)，因為管理局已確定這些創(chuàng)新型體外診斷產(chǎn)品有合理的安全性和有效性保證。