繼美國食品藥品監督管理局（FDA）在今年8月7日發布了工廠注冊和產品列名的指南文件征求意見稿后。

2023年9月18日，FDA對后續工廠注冊和產品列名系統擬收集的信息開啟意見征求，包括系統界面的公開，以及兩類紙質提交表格的草稿發布（FDA 5066表格和FDA 5067表格）。意見征集截至2023年10月18日。

一、注冊賬號頁面和主頁信息展示

平臺名稱定為Cosmetics Direct，與FDA藥品提交平臺CDER Direct的名稱類似。

1、界面展示

包括工廠注冊和產品列名的不同入口、相關的FDA外鏈和賬號管理界面。

2、賬號創建

支持同時創建Cosmetics Direct和CDER Direct兩個賬號，但如果僅需要創建Cosmetics Direct賬號，無需提供鄧白氏碼。

賬號創建所需信息包括：機構名稱、鄧白氏碼（部分情況需要）、機構地址信息、聯系人信息。

3、產品信息展示

所有完成列名的產品信息都可以在主頁顯示。

二、工廠注冊操作界面

工廠注冊操作方式，包括在平臺上創建電子表格和上傳SPL文件兩種方式。

需要填寫美國代理的公司信息和聯系方式

1、產品信息是否為必填項尚不確定

從目前顯示的界面截圖來看，還無法確定進行工廠注冊操作環節時相關產品品牌信息上傳是否為必填項，還有待正式系統上線后驗證。

當完成遞交后，會獲得工廠注冊號碼

三、產品列名界面

產品操作方式，包括在平臺上創建電子表格和上傳SPL文件兩種方式。

1、主要信息填寫

主要需要填寫的信息包括：代理人信息、產品信息、原料信息和工廠信息。

2、原料信息填寫

原料信息上傳可以通過文件上傳的方式進行，但未說明接受的文件格式。

需要填寫的信息包括原料的名稱（需要按照美國的原料命名規則）以及UNII編號，如我們之前所推測的，并不需要填寫配方的原料使用濃度信息。

*根據Fair Packaging and Labeling Act，美國的化妝品包裝和標簽上的化妝品成分命名需要參考 21CFR701.30 中的要求。

3、工廠信息填寫

工廠的信息中，對于非小規模企業，FEI碼是必填信息。

當完成遞交后，會獲得產品列名號碼。

系統意見征詢截至10月18日，猜測系統正式上線的時間可能在10月底或11月初，距今年年底截止期12月29日已經非常接近。在此提醒，輸美企業務必關注新系統的相關內容，可以提前為工廠注冊和產品列名做準備，以免影響產品銷售。