一、巴基斯坦基本概況：

1、巴基斯坦人口一共2.4億，是一個以農業(yè)為主的國家，由于工業(yè)基礎比較薄弱，所以制造業(yè)是需要依賴進口，特別是衛(wèi)生領域針對醫(yī)療器械的用品和藥品；

2、作為一個人口大國，同時也是中國的好鄰邦，所以對于中國制造的產品也是非常的歡迎；與其他國家的器械相比，中國的醫(yī)療器械通常更便宜。中國擁有完善的制造業(yè)，能夠以具有競爭力的價格生產醫(yī)療器械。這使得中國器械對巴基斯坦的醫(yī)療保健提供者很有吸引力，尤其是那些預算有限的醫(yī)療保健提供者。中國擁有種類繁多的醫(yī)療器械，從基本器械到先進器械。這種多樣性使巴基斯坦醫(yī)療保健提供者能夠找到適合其特定需求的設備。無論是診斷設備、手術器械、成像系統(tǒng)還是患者監(jiān)護設備，中國制造商都能提供全面的選擇。

3、截至2021年6月的財政年度，巴基斯坦政府 (GOP) 在醫(yī)療保健方面的支出約為 7.85 億美元。

4、根據巴基斯坦政府公報和普瑞Grip平臺大數據的分析，巴基斯坦的醫(yī)療器械市場將在 2022 年至 2027 年以當地貨幣計算增長12.4%，以美元計算增長6.5%，到2027年將增至1682億巴基斯坦盧比（7.15 億美元），由于共和黨計劃擴大其醫(yī)療保健網絡并面對 COVID-19 形勢，醫(yī)院、藥房和醫(yī)療保健單位的數量預計將增加，對下列設備的市場需求預計將增長。

二、巴基斯坦監(jiān)管當局：

巴基斯坦藥品監(jiān)管局 (DRAP) ：DRAP 執(zhí)行的監(jiān)管職能包括注冊和上市許可、警戒、市場監(jiān)督和控制、許可建立、監(jiān)管檢查、實驗室檢測、臨床試驗監(jiān)督、藥物警戒和生物制品批簽發(fā)等。

三、巴基斯坦醫(yī)療器械分類：

醫(yī)療器械根據四級系統(tǒng)中的風險進行分類，Class A, Class B, Class C & Class D。

四、巴基斯坦注冊要點：

1、進口商/分銷商和獨立第三方持證的當地授權代表都可以作為證書持有人，作為醫(yī)療器械注冊證書持有人，必須具有在巴基斯坦進口和分銷醫(yī)療器械的許可證；

2、目前巴基斯坦當局對于一些產品有豁免注冊的流程，針對高風險的D類和C類產品，豁免有效期是到2023年12月31日；針對低風險的產品，豁免有效期是到2024年12月31日，具體有哪些產品可以被豁免，可以向普瑞純證團隊進行進一步咨詢，但是無論是否可以被豁免，有部分技術資料都是需要提供的；

3、部分耗材類的產品是必須要進行申請才能進入市場；

4、巴基斯坦注冊必須要GHTF5國注冊和原產國注冊的兩個條件；

5、需要提交紙質版的技術資料到當局；

6、作為證書持有人需要管理后續(xù)上市后監(jiān)督事務同時協(xié)助客戶進行進口環(huán)節(jié)的授權。