首個非處方（OTC）COVID-19抗原檢測試劑盒上市

2023年11月9日消息，美國FDA批準了首個非處方（OTC）COVID-19抗原檢測試劑盒上市。ACON Laboratories的Flowflex COVID-19抗原家用檢測試劑盒最初于2021年獲準用于緊急用途EUA，現在是第二款成功通過美國FDA傳統上市前審查途徑的COVID-19家用檢測試劑盒，也是第一款適用于18歲以下兒童的檢測試劑盒。

繼今年早些時候一項分子家用檢測獲得批準后，今天又宣布了這一消息。

FDA將繼續積極主動地與希望在緊急使用授權之外銷售其產品的測試開發商合作。這是 FDA 更廣泛努力的一部分，目的是推動針對各種醫療狀況的居家檢測的開發和可用性，以擴大患者獲得檢測的機會。"

Flowflex COVID-19抗原家用檢測試劑盒

Flowflex COVID-19 抗原家用檢測試劑盒是一種可視讀取的檢測試劑盒，獲準在癥狀出現后六天內供有癥狀的個人在家中使用。

它適用于14歲或14歲以上的人進行自我檢測，或適用于成人對2歲或2歲以上的人進行檢測。

在FDA審查的一項研究中，在有上呼吸道感染癥狀和體征的人中，該檢測能正確識別89.8%的陽性樣本和 99.3%的陰性樣本。

使用注意事項

與獲準用于緊急用途的抗原檢測一樣，該檢測應在三天內至少使用兩次，兩次檢測之間至少間隔48小時。

這就意味著，對于初次檢測結果為陰性的有癥狀者，應在第一次檢測后的48至72小時內使用 COVID-19 抗原檢測法或 COVID-19 分子檢測法再次進行檢測。

510(k) 上市前審查

FDA 通過 510(k) 上市前審查途徑審查了 ACON Flowflex COVID-19 抗原家庭檢測試劑盒。

510(k)是向美國食品藥品管理局提交的上市前申請，以證明新產品與合法上市的產品實質上等同。