2023年7月28日,美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一份文件,該文件修改了用于醫(yī)療器械上市前審核的認(rèn)可共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單(認(rèn)可清單編號(hào):059),以幫助選擇聲明符合共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的制造商來滿足醫(yī)療器械的某些要求。
背景
1997年的《食品和藥品現(xiàn)代化法案》(FDAMA) 修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C法案)第514條,允許FDA承認(rèn)共識(shí)國際和國家組織制定的標(biāo)準(zhǔn),用于滿足醫(yī)療器械上市前審查提交或其他要求。
FDA在2018年初發(fā)布了一份詳細(xì)指南,描述了與使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的許多因素。共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)適用于510(k)認(rèn)證和其他上市前審查流程。實(shí)施共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是修改醫(yī)療器械的評(píng)估,并澄清監(jiān)管框架。
共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單的變更
FDA描述了以下修改:
(1)撤回標(biāo)準(zhǔn)以及由其他人替換(如適用);
(2)美國食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)上市錯(cuò)誤的糾正以前公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn);
(3)對(duì)描述標(biāo)準(zhǔn)適用性修訂的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。
在第三節(jié)中,F(xiàn)DA列出了該機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的涉及新條目和作為對(duì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)列表的修改而添加的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。