在醫(yī)療產(chǎn)品方面，2022年前三季度，美國(guó)FDA共通報(bào)拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品5178批次，與上年同期（5180批次）基本持平，占美國(guó)FDA總通報(bào)數(shù)的43.0%，比重較上年同期下降9.6個(gè)百分點(diǎn)。其中，中國(guó)被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品共1089批次（醫(yī)藥品95批次、醫(yī)療器械994批次），同比減少11.7%，占美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的21.0%，比重較上年同期下降2.8個(gè)百分點(diǎn)。中國(guó)被美國(guó)FDA拒絕進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品中，含冠狀病毒相關(guān)產(chǎn)品（檢測(cè)/分析設(shè)備、核酸試劑等）231批次、各類(lèi)口罩（防護(hù)口罩、醫(yī)用口罩、N95口罩等）22批次和酒精14批次。

從拒絕原因上看，93.8%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及各種注冊(cè)問(wèn)題而被拒絕進(jìn)口，如“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)、制備、宣傳、合成或加工的機(jī)構(gòu)未按期注冊(cè)”和“器械與已上市合法器械為非實(shí)質(zhì)性等同或510(k)未備案”等，分別有57.0%、49.0%、44.7%涉及以上三種注冊(cè)問(wèn)題而被拒絕進(jìn)口；還有8.6%的醫(yī)療產(chǎn)品因涉及標(biāo)簽問(wèn)題而被拒絕進(jìn)口，如“標(biāo)簽缺少使用說(shuō)明”和“標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)商、包裝商或分銷(xiāo)商的名稱和地址”等（注：同一批次產(chǎn)品可能涉及多個(gè)拒絕原因）。