2022年6月27日，澳大利亞發(fā)布3.1版本醫(yī)療器械臨床證據(jù)的指南《Clinical evidence guidelines for medical devices》，替換了2021年11月發(fā)布的3.0版本。

指南根據(jù)澳大利亞立法提供了有關(guān)醫(yī)療器械臨床證據(jù)要求的詳細(xì)信息和指導(dǎo)，包括體外診斷醫(yī)療器械（IVD）。對(duì)于IVD，還有一份題為“臨床證據(jù)指南補(bǔ)充：體外診斷（IVD）醫(yī)療器械”《Clinical evidence guidelines supplement: In vitro diagnostic (IVD) medical devices》的補(bǔ)充文件，IVD的產(chǎn)品應(yīng)該結(jié)合兩份指南進(jìn)行審查。

該指南旨在成為行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同參考點(diǎn)——幫助申辦者和制造商以符合監(jiān)管要求的方式收集、匯編和呈現(xiàn)臨床證據(jù)，同時(shí)反映TGA評(píng)估臨床證據(jù)的方法。

此次指南主要新增的點(diǎn)如下：

1.增加個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備（Personalised medical devices (PMDs)）的總結(jié)建議，PMDS又分為三種類(lèi)型，針對(duì)不同類(lèi)型的PMDS，臨床證據(jù)的考慮因素，編譯CER及臨床結(jié)果定義都有不同要求；

2.增加軟件作為醫(yī)療設(shè)備的介紹及總結(jié)建議。軟件作為醫(yī)療設(shè)備的臨床益處通常在于獲取或整理有助于臨床決策的臨床信息。如果軟件設(shè)備聲稱(chēng)具有臨床益處，則必須有臨床證據(jù)支持，包括安全性、有效性和性能數(shù)據(jù)。

在指南有一個(gè)特別注意的點(diǎn)是基本原則（The Essential Principles）。基本原則（EP）是TGA規(guī)范所有將在澳大利亞供應(yīng)的醫(yī)療器械（包括IVD醫(yī)療器械）的基礎(chǔ)。共有15個(gè)EP，分為適用于所有醫(yī)療器械的“一般”原則和可能適用于特定醫(yī)療器械的“特定”原則。

一般的：

原則1：使用不損害健康和安全

原則2：設(shè)計(jì)和構(gòu)造符合安全原則

原則3：必須按照制造商預(yù)期的方式執(zhí)行

原則4：必須為長(zhǎng)期安全而設(shè)計(jì)和制造

原則5：不得受到運(yùn)輸或儲(chǔ)存的不利影響

原則6：收益必須大于任何不良影響

特定的：

原則7：化學(xué)、物理和生物特性

原則8：感染和微生物污染

原則9：建筑和環(huán)境特性

原則10：具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械的原則

原則11：防輻射

原則12：連接或配備能源的醫(yī)療設(shè)備

原則13：醫(yī)療器械應(yīng)提供的信息

原則13A：患者植入卡和患者信息傳單

原則14：臨床證據(jù)

原則15：僅適用于IVD的原則

其中EP14是臨床證據(jù)的首要原則。

EP14指出：“每個(gè)醫(yī)療器械都需要臨床證據(jù)，適合器械的使用和分類(lèi)，證明器械符合基本原則的適用規(guī)定。”為了符合EP14，IVD醫(yī)療設(shè)備的制造商需要審查EP——“一般”和“特定”——并考慮哪些與設(shè)備的臨床方面相關(guān)。必須提供臨床證據(jù)，證明該設(shè)備如何符合被確定為臨床相關(guān)的每個(gè)EP。

EP15：僅適用于IVD醫(yī)療器械的原則，其主要內(nèi)容如下：

1.IVD醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造必須以分析和臨床特征支持預(yù)期用途的方式，基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)方法。

2.IVD醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須考慮準(zhǔn)確度、精密度、靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、已知相關(guān)干擾的控制和不確定性的測(cè)量（視情況而定）。

3.如果IVD醫(yī)療器械的性能全部或部分取決于校準(zhǔn)品或控制材料的使用，則必須通過(guò)質(zhì)量管理體系確保分配給校準(zhǔn)品和控制材料的值的可追溯性。

4.IVD醫(yī)療器械必須在合理可行的范圍內(nèi)包括讓用戶在使用時(shí)驗(yàn)證該器械將按照制造商預(yù)期運(yùn)行的規(guī)定。

5.自行檢測(cè)的IVD醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造必須考慮到用戶可用的技能和手段，以及用戶的技術(shù)和環(huán)境中可以合理預(yù)期的變化所產(chǎn)生的影響，確保其能夠適當(dāng)?shù)匕凑掌漕A(yù)期目的運(yùn)行。

6.體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的自檢信息和說(shuō)明必須便于用戶理解和應(yīng)用。

7.用于自檢的IVD醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和制造方式必須盡可能降低器械使用、樣品處理和結(jié)果解釋中的錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)。

綜上，盡管公認(rèn)其他批準(zhǔn)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能具有可比性，但打算在澳大利亞銷(xiāo)售和供應(yīng)醫(yī)療器械的制造商的評(píng)估策略應(yīng)與這些指南一致。確保醫(yī)療器械包括IVD醫(yī)療器械都具有適合其預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)的臨床證據(jù)支持，證明該器械符合基本原則的適用規(guī)定。