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美國發布關于修訂可互操作的自動血糖控制器分類的技術法規草案

發布時間:2022-04-01

2022年3月14日,美國食品和藥品監督管理局(FDA)發布公告,內容涉及修訂可互操作的自動血糖控制器分類的技術法規草案。

美國食品和藥品監督管理局將可互操作的自動血糖控制器重新劃分為II(特殊控制)類,以便系統可以按順序識別該類設備。FDA已經確定可以為新分類設備的安全性和有效性提供合理的保證。技術法規草案的制定旨在提高產品質量,減輕監管負擔,提高患者治愈幾率。

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