2021年，F(xiàn)DA共通報拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品6733批次，比上年減少37.2%，占FDA總通報數(shù)的50.3%，較上年下降11.9個百分點(diǎn)。其中，中國被FDA拒絕進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品共1562批次（醫(yī)藥品294批次、醫(yī)療器械1268批次），比上年減少56.6%，占FDA拒絕進(jìn)口醫(yī)療產(chǎn)品總數(shù)的23.2%，較上年下降10.4個百分點(diǎn)。中國被FDA拒絕進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品中，含酒精105批次、冠狀病毒相關(guān)檢測/分析產(chǎn)品162批次和各類口罩（醫(yī)用口罩、N95口罩等）93批次。
       2021年，中國被FDA拒絕進(jìn)口的醫(yī)療產(chǎn)品中，因涉及企業(yè)未注冊問題而被拒絕進(jìn)口的有59.3%，因涉及標(biāo)簽問題而被拒絕進(jìn)口的有58.8%，因產(chǎn)品與已上市合法產(chǎn)品為非實(shí)質(zhì)性等同或未申請510（k）而被拒絕進(jìn)口的有33.7%（注：同一批次產(chǎn)品可能涉及多個拒絕原因）。