2021年，FDA共通報拒絕進口醫療產品6733批次，比上年減少37.2%，占FDA總通報數的50.3%，較上年下降11.9個百分點。其中，中國被FDA拒絕進口的醫療產品共1562批次（醫藥品294批次、醫療器械1268批次），比上年減少56.6%，占FDA拒絕進口醫療產品總數的23.2%，較上年下降10.4個百分點。中國被FDA拒絕進口的醫療產品中，含酒精105批次、冠狀病毒相關檢測/分析產品162批次和各類口罩（醫用口罩、N95口罩等）93批次。
       2021年，中國被FDA拒絕進口的醫療產品中，因涉及企業未注冊問題而被拒絕進口的有59.3%，因涉及標簽問題而被拒絕進口的有58.8%，因產品與已上市合法產品為非實質性等同或未申請510（k）而被拒絕進口的有33.7%（注：同一批次產品可能涉及多個拒絕原因）。