2021年11月22日，美國食品和藥物管理局（FDA ）發(fā)布最終命令，將用于穿刺皮膚以用于診斷目的的三種類型采血針由I類（一般控制）重新分類為II類（特殊控制）。FDA還將第四種類型的采血針，多用途采血針從免除上市前通知的I類（一般控制）重新分類為III類（PMA，上市前批準(zhǔn)）。
       對(duì)于此次FDA針對(duì)采血管的新規(guī)，有以下時(shí)間線實(shí)施策略：
       1. 2021年11月22日：
       在這一日期前未上市的II類采血針，需要在上市前獲得510k。
       在這一日期前已上市且未獲得510k的II類采血針，需要盡快申請(qǐng)510k。（申請(qǐng)截止日期是2022年11月22日，一年緩沖期。）
       2. 2022年11月22日
       截至這一日期，所有已上市的II類采血針產(chǎn)品都需要擁有510k許可，否則不可以進(jìn)行銷售。
       3. 2024年5月22日
       對(duì)于被最新分類為III類的已上市的采血針，需要在這一日期前提交PMA或完成PDP通知。在申請(qǐng)PMA期間，如果FDA拒絕了PMA，則此產(chǎn)品必須立刻停止銷售。（如果此類產(chǎn)品尚未上市銷售，則需要即刻獲得PMA批準(zhǔn)才可以上市）
       在這一日期之前，能夠滿足IDE（Investigational Device Exemption，試驗(yàn)用器械豁免）法規(guī)的產(chǎn)品，可以以用于研究用途取得FDA的豁免。