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美國(guó)發(fā)布關(guān)于修訂助聽(tīng)器的技術(shù)法規(guī)草案

發(fā)布時(shí)間:2021-10-29

2021年10月20日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布公告,內(nèi)容涉及訂助聽(tīng)器的技術(shù)法規(guī)草案。
       美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局提議將為非處方(OTC)助聽(tīng)器建議一個(gè)監(jiān)管類別,廢除原有的助聽(tīng)器銷售條件,修訂現(xiàn)有的助聽(tīng)器標(biāo)簽要求。FDA會(huì)為設(shè)備安全性和有效性提供合理保證,同時(shí),技術(shù)法規(guī)草案的修訂可以促進(jìn)助聽(tīng)器的技術(shù)創(chuàng)新,從而保護(hù)人類生命安全,防止意外發(fā)生。
       書面評(píng)議和征求信息截止日期為2022年1月18日。

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