2020年11月17日，韓國發(fā)布G/TBT/N/KOR/935號通報，公布體外診斷醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)管理規(guī)范標準，負責(zé)機構(gòu)為韓國食品藥品管理部。草案對于僅需進行文件審查的IVD GMP審計，規(guī)定還需要提交另外兩份文件。草案留有60天的評議期。