2020年8月3日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)更新了根據(jù)應(yīng)急審批(EUA)指導(dǎo)原則而獲批的一次性醫(yī)用外科口罩清單。
EUA是美國食品藥品管理局FDA推出的新的緊急使用管理方式,屬于一種臨時應(yīng)急性的特殊流程,通過EUA授權(quán)的口罩可以未經(jīng)FDA或NIOSH認可的情況下給美國醫(yī)療機構(gòu)進行使用。
以下口罩不在本EUA范圍內(nèi),且未經(jīng)EUA授權(quán):
FDA移除的外科口罩;中國制造的外科口罩;包含藥物、生物制劑、納米顆粒或抗菌抗病毒藥物的外科口罩。
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