導(dǎo)語(yǔ)：
       日前，天津市市場(chǎng)監(jiān)管委印發(fā)了《市市場(chǎng)監(jiān)管委關(guān)于修改行政處罰裁量細(xì)則（試行）》。為了幫助大家更好的了解相關(guān)情況，我委進(jìn)行了該規(guī)則的政策解讀。
        一、制定的必要性
        2016年，我委印發(fā)了《天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)管委行政處罰裁量細(xì)則（試行）》，該細(xì)則對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的行政處罰裁量幅度進(jìn)行了細(xì)化、量化。2017年5月4日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》（以下簡(jiǎn)稱《決定》）。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行了修改，我委對(duì)該細(xì)則進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，并重新發(fā)布調(diào)整后的《天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)行政處罰裁量細(xì)則（試行）》。
        二、主要內(nèi)容
      《決定》對(duì)原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)條款內(nèi)容修改了4條，增加了5款，補(bǔ)充了1項(xiàng)。原《條例》的體例沒(méi)有變化。主要規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實(shí)施部門(mén)等內(nèi)容，強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任。明確了大型醫(yī)用設(shè)備配置的許可、監(jiān)管的行政執(zhí)法主體為衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。
       此外，《決定》將醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)管理由許可改為備案，并增加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的免責(zé)情形。
       依據(jù)國(guó)務(wù)院修改后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律責(zé)任內(nèi)容，涉及我委有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例行政處罰裁量細(xì)則需要修改的內(nèi)容只涉及一條，即對(duì)“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位履行了規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第一款第（一）、（三）項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械，并能如實(shí)說(shuō)明其進(jìn)貨來(lái)源的”其行政處罰裁量細(xì)則，增加了免予罰款的規(guī)定。其他僅就裁量細(xì)則涉及的原法律依據(jù)條款修正為現(xiàn)行法律依據(jù)條款。
       三、制定依據(jù)
       1. 國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署第680號(hào)國(guó)務(wù)院令，公布《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》。
       2.十八屆四中全會(huì)《中共中央關(guān)于全面推進(jìn)依法治國(guó)若干重大問(wèn)題的決定》第三部分第（四）項(xiàng)內(nèi)容“建立健全行政裁量權(quán)基準(zhǔn)制度，細(xì)化、量化行政裁量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范裁量范圍、種類、幅度”。
       3.《天津市行政執(zhí)法監(jiān)督規(guī)定》第十二條“市級(jí)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本市有關(guān)規(guī)定，在有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章實(shí)施后制定統(tǒng)一的行政執(zhí)法自由裁量基準(zhǔn)，完善適用規(guī)則，本部門(mén)、本系統(tǒng)行政執(zhí)法機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行”。
 

                                                                                                                                               2017年11月6日