本文匯總公開2023年6月1日至2024年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產(chǎn)品安全性和有效性的認可，僅作為該產(chǎn)品申報注冊的參考。

一、建議按照以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品申請注冊
1龍血竭液體創(chuàng)口貼
申請單位：云南云河藥業(yè)股份有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-08-23

2氟康唑耳道噴霧沖洗器
申請單位：湖南威克斯醫(yī)療科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-08

3疤痕護理硅膠筆
申請單位：達信醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-11-09

4抗菌透明敷料
申請單位：上海亞澳醫(yī)用保健品有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-12-01

二、建議按照以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品申請注冊
 
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：北京麗徠科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-05-26
 
A型注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：廣州遠想醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-05-26
 
B型注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：廣州遠想醫(yī)學(xué)生物技術(shù)有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-05-29
 
鹽酸利多卡因透明質(zhì)酸鈉凝膠
申請單位：華熙生物科技股份有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-06-26
 
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：傲美再生醫(yī)學(xué)科技（蘇州）有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-06-27
 
注射用透明質(zhì)酸鈉凍干粉
申請單位：上海湃肽生物科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-08-01
 
透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：浙江科醫(yī)凱健生物科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-08-15
 
含藥物涂層耐高壓型經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管
申請單位：泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-08-21
 
藥物球囊導(dǎo)管
申請單位：江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-08-24
 
注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠
申請單位：桂林華諾威基因藥業(yè)股份有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-08-29
 
HX-1心肌保護停跳液
申請單位：成都青山利康藥業(yè)股份有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-08-31
 
注射用多核苷酸透明質(zhì)酸鈉凝膠
申請單位：杭州壹芯控股集團有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-09-01
 
透明質(zhì)酸鈉敷料貼
申請單位：山東和佰生物科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-09-11
 
醫(yī)用含牛乳脂質(zhì)微球的透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：天津外泌體科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-09-12
 
軟性親水接觸鏡與 L-精氨酸
申請單位：南京睿遠醫(yī)療技術(shù)有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023--09-16
 
一次性載藥淚點塞
申請單位：杭州華視諾維醫(yī)療科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-08
 
可降解他克莫司淚小管栓塞
申請單位：浙江瑞瞳生物科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-11
 
導(dǎo)管
申請單位：南京普立蒙醫(yī)療科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-12
 
可吸收醋酸氯己定涂層縫線
申請單位：貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-13
 
注射用多肽透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：杭州科騰生物制品有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-18
 
注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
申請單位：重慶金賽星醫(yī)療科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-19
 
地塞米松淚點栓塞
申請單位：北京仁眾藥業(yè)有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-20
 
注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉復(fù)合凝膠
申請單位：杭州科騰生物制品有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-10-31
 
可降解地塞米松淚小管栓塞
申請單位：浙江瑞瞳生物科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-11-09
 
絲素蛋白注射凝膠
申請單位：蘇州蘇豪生物材料科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-11-10
 
利丙雙卡因創(chuàng)面敷料
申請單位：湖南新諧康醫(yī)療器械有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-11-15
 
多肽涂層椎間融合器
申請單位：廣州華睿醫(yī)療器械有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-12-26
 
注射用重組III型人源化膠原蛋白復(fù)合凍干纖維
申請單位：浙江諸暨聚源生物技術(shù)有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2023-12-29
 
地塞米松淚點塞
申請單位：北京仁眾藥業(yè)有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-01-11
 
載藥淚點塞
申請單位：杭州華視諾維醫(yī)療科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-01-16
 
淚點塞
申請單位：杭州華視諾維醫(yī)療科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-01-16
 
多功能復(fù)合涂層鈦吻合釘釘（Ti-OH-MC）
申請單位：江蘇臣諾醫(yī)療器械有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-01-26
 
眼科手術(shù)用水凝膠
申請單位：蘇州合道生物科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-02-05
 
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：蕙景生物科技（上海）有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-02-08
 
鹽酸利多卡因創(chuàng)面敷貼
申請單位：南京匯創(chuàng)星美生物科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-02-23
 
透明質(zhì)酸敷料（含鹽酸利多卡因）
申請單位：張家港龍醫(yī)醫(yī)療器械有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-02-26
 
低密度脂蛋白吸附柱
申請單位：武漢瑞法醫(yī)療器械有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-03-08
 
肝素化同種異體組織工程人工血管
申請單位：諾一邁爾（蘇州）生命科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-03-08
 
西羅莫司釋放冠脈球囊擴張導(dǎo)管
申請單位：賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-03-11
 
軟性親水接觸鏡
申請單位：福建優(yōu)你康光學(xué)有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-03-21
 
利丙雙卡因創(chuàng)面修復(fù)敷貼
申請單位：寧夏沃美達生物醫(yī)藥科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-03-26
 
注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液
申請單位：上海昊海生物科技股份有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-03-26
 
銅-左炔諾孕酮釋放系統(tǒng)無支架固定式宮內(nèi)節(jié)育器
申請單位：天津和杰醫(yī)療器械有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-04-02
 
鼻竇載藥支架系統(tǒng)
申請單位：諾一邁爾（山東）醫(yī)學(xué)科技有限公司
界定結(jié)論：該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品
申請日期：2024-04-02
 
三、建議不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請注冊
 
貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司
產(chǎn)品名稱：噴劑敷料
申請日期：2023-04-13
 
四川匯宇制藥股份有限公司
產(chǎn)品名稱：甲氨蝶呤注射液（預(yù)填充筆）
申請日期：2023-05-12
 
北京諾華制藥有限公司
產(chǎn)品名稱：Brolucizumab注射液
申請日期：2023-06-01
 
強生（中國）投資有限公司
產(chǎn)品名稱：Nipocalimab注射液（通過貼身給藥系統(tǒng)皮下注射）
申請日期：2023-06-27
 
蘇州晟濟藥業(yè)有限公司
產(chǎn)品名稱：重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（預(yù)充式注射器）
申請日期：2023-08-07
 
勃林格殷格翰（中國）投資有限公司
產(chǎn)品名稱：佩索利單抗注射液（皮下注射，預(yù)填充隨身注射器）
申請日期：2023-09-20
 
杭州恒惠醫(yī)藥有限公司
產(chǎn)品名稱：傷口護理軟膏
產(chǎn)品名稱2：醫(yī)用傷口護理軟膏
申請日期：2023-09-20
 
貝朗愛敦（上海）貿(mào)易有限公司
產(chǎn)品名稱：藻酸銀膏狀敷料
申請日期：2023-11-02
 
箕星藥業(yè)科技（上海）有限公司
產(chǎn)品名稱：Etripamil鼻噴霧劑
申請日期：2023-11-22
 
蘇州晟濟藥業(yè)有限公司
產(chǎn)品名稱：重組人絨促性素注射液（預(yù)充式注射器）
申請日期：2023-11-24
 
深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
產(chǎn)品名稱1：司美格魯肽注射液（預(yù)填充注射筆）
申請日期：2023-12-29
產(chǎn)品名稱2：司美格魯肽注射液
申請日期：2024-03-06
 
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司
產(chǎn)品名稱：賽立奇單抗注射液
申請日期：2024-03-06
 
北京雙鷺藥業(yè)股份有限公司
產(chǎn)品名稱：長效重組人胰高血糖素樣肽-1注射液
申請日期：2024-03-19
 
江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司
產(chǎn)品名稱：聚乙二醇洛塞那肽注射液(預(yù)填充注射筆)
申請日期：2024-04-08
 
四川匯宇制藥股份有限公司
產(chǎn)品名稱：醋酸蘭瑞肽緩釋注射液（預(yù)充式）
申請日期：2024-04-11
 
四、建議不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請注冊
 
南京雙威生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
產(chǎn)品名稱：核黃素血漿病原體滅活器材
申請日期：2023-05-23
 
深圳市陽光之路生物材料科技有限公司
產(chǎn)品名稱：改性甲殼素創(chuàng)面修復(fù)凝露
申請日期：2023-07-28
 
山東消博士消毒科技股份有限公司
產(chǎn)品名稱：生物多糖沖洗液
申請日期：2023-10-14
 
西安醫(yī)知俠醫(yī)療用品有限公司
產(chǎn)品名稱：鼻黏膜創(chuàng)面液體成膜敷料
申請日期：2023-12-04