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國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)14個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

欄目:行業(yè)動(dòng)態(tài) 發(fā)布時(shí)間:2022-03-21

3月18日,經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審查,批準(zhǔn)3個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至3月18日,國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》(聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào))規(guī)定的人群。
       藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管,保護(hù)患者用械安全。

              國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人

注冊(cè)證號(hào)


1

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400830


2

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400831


3

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400940


4

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(熒光免疫層析法)

北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400308


5

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400346


6

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

天津博奧賽斯生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400347


7

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400348


8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400349


9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400350


10

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400351


11

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

浙江東方基因生物制品股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400359


12

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400360


13

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400361


14

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400365


15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

廈門(mén)奧德生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400378


16

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)

山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400379


17

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)

杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20223400380



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